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李喆 北京國藥龍立科技有限公司

　　首先，壓片工藝過程存在粉塵問題，下面就片劑壓制成型過程存在的粉塵問題，探討其解決的辦法。

　　(1)粉塵成因分析。目前，國內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和篩片機(jī)在生產(chǎn)運(yùn)行中所產(chǎn)生的粉塵，一般采用專用吸塵器提供負(fù)壓將其抽吸排除。但由于現(xiàn)有技術(shù)水平和意識的差距，設(shè)備本身的密封效果不理想，仍有部分粉塵外泄至凈化區(qū)域。此外，物料輸送或藥片轉(zhuǎn)序等過程產(chǎn)生的粉塵，也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區(qū)域。

　　(2)凈化指標(biāo)真實(shí)程度。我國現(xiàn)行的GMP的凈化級別主要關(guān)注靜態(tài)的指標(biāo)。這種情況下，壓片過程中產(chǎn)生的粉塵往往被忽視了。而在歐美和日本等國家或地區(qū)，各項(xiàng)指標(biāo)都是在實(shí)際生產(chǎn)過程的動態(tài)檢測，粉塵的釋放將直接影響工作區(qū)域內(nèi)塵埃粒子的數(shù)量。顯然，后者的檢測數(shù)據(jù)比較真實(shí)。我國新版GMP主要參考?xì)W盟GMP進(jìn)行修改，新規(guī)范實(shí)施后凈化指標(biāo)的檢測及評價理應(yīng)與國際接軌。

　　(3)解決措施。為了降低壓片過程粉塵泄漏量，應(yīng)著手提高設(shè)備的防護(hù)等級；制藥企業(yè)對設(shè)備供應(yīng)商明確提出具體的密封與隔離要求，并對提供的隔離措施進(jìn)行合理的評估。

　　其次，國產(chǎn)制藥裝備雖進(jìn)步不小，有的替代進(jìn)口的機(jī)型，并有一定的出口量，但仍普遍存在差距。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)等自動化程度較高的設(shè)備，在片劑生產(chǎn)工藝過程中占據(jù)著重要地位，很大程度上決定著片劑質(zhì)量。因此，許多高端制藥企業(yè)對這類光機(jī)電一體化設(shè)備的各項(xiàng)功能及其各系統(tǒng)的設(shè)計(jì)提出了具體要求，這是一個促進(jìn)我們縮短“理念差距”的契機(jī)。

張國瑞 北京國藥龍立科技有限公司

　　對于片劑質(zhì)量的評價，仍然是片劑的強(qiáng)度、崩解、溶出和重量差異幾項(xiàng)主要指標(biāo)。但“黑點(diǎn)色點(diǎn)”表面缺陷越來越受到制藥廠和壓片機(jī)生產(chǎn)廠的普遍重視。我們認(rèn)為，要減少或防止此類表面缺陷，應(yīng)從物料和設(shè)備兩個方面去考慮。

　　(1)防控物料本身雜色。由于制粒與干燥工藝不完善，或者混合與輸送設(shè)備的清潔不到位，都容易導(dǎo)致生成混雜色物料顆粒成品。

　　(2)防止物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。壓片機(jī)與物料直接接觸的部分零件，如加料襯底、刮料板、收粉環(huán)、刮料片和擋料片等常選用耐腐蝕的青銅材質(zhì)制造。對于容易與銅質(zhì)件發(fā)生化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致變色的特殊配方物料，如肌苷片等片劑的壓制，試壓片前應(yīng)更換有關(guān)件的材質(zhì)為性能更加穩(wěn)定的奧氏體不銹鋼。

　　(3)防止物料摩擦生熱變色。壓片機(jī)的高速旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)臺與加料系統(tǒng)的襯底、定量刮料板等接觸物料零件作相對運(yùn)動，通過物料介質(zhì)形成相互摩擦。當(dāng)所產(chǎn)生的熱量值超過物料熔點(diǎn)時，物料就會氧化變色，從而致使片劑產(chǎn)生黑點(diǎn)或色點(diǎn)，尤其是熱敏性或低熔點(diǎn)類物料更甚。此時，應(yīng)仔細(xì)做好間隙調(diào)整等工作：加料襯底底面與轉(zhuǎn)臺工作端面之間的間隙，以不跑粉為原則，略微放大調(diào)整至上限值；刮料板與轉(zhuǎn)臺工作端面的貼緊力不能過大，但應(yīng)保證其動態(tài)時嚴(yán)密貼合；減小接觸物料零件與旋轉(zhuǎn)工作臺之間的接觸面積，降低摩擦生熱的幾率。調(diào)整后，應(yīng)試壓片檢查驗(yàn)證有無物料變色現(xiàn)象，確保無問題方可轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn)。

　　(4)防控物料或片劑受主機(jī)潤滑油污染。如果主機(jī)潤滑油過量或設(shè)備管理不善，很容易導(dǎo)致主機(jī)潤滑油脂污染物料或侵襲片劑，而發(fā)生黑點(diǎn)或色點(diǎn)表面缺陷。為此，應(yīng)重點(diǎn)做好以下工作：控制潤滑系統(tǒng)的供油量。調(diào)整縮短潤滑系統(tǒng)的供油時間(潤滑時間)，降低供油的間隔周期(潤滑間隔)；做好壓片機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)，應(yīng)定期重點(diǎn)檢查密封件的可靠性，如沖桿的防塵密封圈與集油環(huán)、加料器的防塵密封圈等；嚴(yán)格執(zhí)行壓片機(jī)的清潔規(guī)程，當(dāng)連續(xù)長時間生產(chǎn)時，即使是同批藥品，仍有必要定時做好清理清潔。

　　我公司壓片機(jī)的轉(zhuǎn)臺工作端面寬遮擋結(jié)構(gòu)，吸粉罩大面積覆蓋且頂面里高外低，避免落在吸粉罩上的粉塵向內(nèi)滑落。出片擋料工段大面積覆蓋遮擋，防止上沖桿快速提升時被防塵密封圈刮離沖身的油粉泥甩落；壓片室設(shè)有專用的除塵凈化裝置。填充定量后，轉(zhuǎn)臺工作端面殘留少量細(xì)微顆?；蚍勰┪锪想S著轉(zhuǎn)臺高速旋轉(zhuǎn)被向外甩出，與成型預(yù)壓排擠出的氣粉混合形成“揚(yáng)塵”。如果不及時抽吸排除，“揚(yáng)塵”將被上沖桿沖身吸附并逐步集積形成油粉泥。如被帶入沖桿孔內(nèi)，既可能摩擦變色，也會影響沖桿的往復(fù)運(yùn)動甚至“澀沖”。

趙志宏 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　自我國GMP實(shí)施以來，國內(nèi)片劑的生產(chǎn)工藝有了很大的進(jìn)步。片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備如粉碎、制粒、干燥、混合、壓片等工藝設(shè)備有了很大的改進(jìn)。采用干法制粒，直接干法壓片更減少了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提高了生產(chǎn)效率。特別是采用粉末壓片法減少了制粒的環(huán)節(jié)，使生產(chǎn)效率得到了更大提高。片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備壓片機(jī)，像ZP—33模式的壓片機(jī)，我國已使用多年。此種壓片機(jī)壓力?。ㄗ畲髩毫?0kN），噪聲高，吸塵效果差，粉塵飛揚(yáng)大，產(chǎn)量不高（生產(chǎn)能力4.3萬～11萬片/h），它的較大缺陷是不能壓異型片。目前已經(jīng)有全封閉、壓力大、噪聲低、生產(chǎn)效率高、潤滑系統(tǒng)完善、可自動化操作的機(jī)型，其各種性能已明顯優(yōu)于普通壓片機(jī)。產(chǎn)量已從普通低速型發(fā)展到亞高速型（20萬～26萬片/h），乃至30萬～33萬片/h、52萬片/h甚至更高單產(chǎn)量的高速型，加料系統(tǒng)由自然加料改變?yōu)閺?qiáng)迫加料。各種新技術(shù)的應(yīng)用，使設(shè)備性能更加完善。采用壓力傳感器，對預(yù)壓、主壓的壓力進(jìn)行反饋控制，自動調(diào)節(jié)壓力，使操作自動化。液壓系統(tǒng)起到連接支撐和安全保護(hù)作用，上下沖頭過緊，超載時能起到保護(hù)作用。根據(jù)沖桿的壓力檢測信號來調(diào)節(jié)預(yù)壓力和主壓力，自動調(diào)整填充量、片重和設(shè)定值比較，自動剔出廢片。

　　國內(nèi)片劑設(shè)備雖然在性能上有了很大改進(jìn)，但在實(shí)際應(yīng)用中還有很多不足：(1)在機(jī)器結(jié)構(gòu)上還需改進(jìn)，如壓片機(jī)維修時需要用起重工具，人工將轉(zhuǎn)臺抬出，拆卸費(fèi)時又費(fèi)力。而國外一些先進(jìn)的壓片機(jī)，采用可換轉(zhuǎn)臺結(jié)構(gòu)，上、下沖及軌道可隨轉(zhuǎn)臺一起移出，大大縮短更換模具、維修機(jī)器的時間；(2)機(jī)器性能上的差距。如某藥廠使用某公司28沖壓片機(jī)時，在壓異型片的情況下，由于壓力需調(diào)高，主軸強(qiáng)度不夠，出現(xiàn)折斷的情況。此種主軸為空心軸，造成折斷的原因，有設(shè)計(jì)的缺陷，也有加工的問題；(3)設(shè)備清潔工藝有待改進(jìn)。目前片劑設(shè)備的清潔基本靠人工進(jìn)行，由于種種原因，難免會清潔不徹底、發(fā)生交叉污染；(4)需全面提高自動化的程度；(5)物料的轉(zhuǎn)運(yùn)大多還靠人工進(jìn)行，還很難實(shí)現(xiàn)真正意義上的物料的自動輸送。人工的轉(zhuǎn)運(yùn)容易造成物料的污染、浪費(fèi)，粉塵飛揚(yáng)，勞動強(qiáng)度大。

張洪飛 通化玉圣藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理

　　近年來，壓片機(jī)制造企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造中普遍追求高速度、高產(chǎn)量、低價格，不太注重制藥企業(yè)的現(xiàn)代化管理及cGMP要求。目前大多數(shù)中小型制藥企業(yè)在用的壓片機(jī)，由于設(shè)備的局限性和缺陷，也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來許多實(shí)際問題。如污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實(shí)現(xiàn)在線檢測、設(shè)備運(yùn)行記錄靠人工填寫等。

　　壓片機(jī)污染的一個主要原因是潤滑系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理，沒有充分考慮制藥設(shè)備的特殊性，設(shè)備潤滑大量采用液體潤滑劑，加之密封不好，經(jīng)常造成藥品污染。設(shè)備制造企業(yè)可以考慮在壓片機(jī)上增加潤滑脂定時潤滑裝置或采取可靠的密封方式，來減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。另一個主要污染源是加料器與旋轉(zhuǎn)平臺的密封不好，造成粉塵污染。英國MANESTY采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無間隙加料器，使加料器底部與轉(zhuǎn)臺中模實(shí)現(xiàn)零間隙接觸，避免了目前加料器在密封上的缺陷。

　　大多數(shù)國產(chǎn)壓片設(shè)備清洗非常困難，不能實(shí)現(xiàn)在線清洗。清潔時不但要拆下上沖、下沖、中模，而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機(jī)可實(shí)現(xiàn)快速裝卸及在線清洗。即用少量的工具、調(diào)整少數(shù)的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機(jī)還采用了可換轉(zhuǎn)臺來實(shí)現(xiàn)快速清洗。國產(chǎn)壓片機(jī)也應(yīng)在這方面加以改進(jìn)。

　　片重差異檢測一直是片劑生產(chǎn)中一個重要而又困難的控制環(huán)節(jié)，國產(chǎn)壓片機(jī)基本上不能實(shí)現(xiàn)片重差異在線檢測。購置一套在線檢測裝置價格又不菲，一般中小制藥企業(yè)很難做到。除設(shè)備因素外，引起片重差異的另一個主要原因是顆粒不勻，流動性有差異。目前壓片機(jī)的下料方式會造成流動性好的大顆粒先下來，流動性不好的小顆粒和粉末后下來，造成了片劑重量差異。設(shè)備制造企業(yè)應(yīng)該改進(jìn)壓片機(jī)的下料方式，以減少片劑生產(chǎn)過程中的重量差異。

　　生產(chǎn)記錄的真實(shí)性是GMP管理的一個重要內(nèi)容。雖然大多數(shù)壓片機(jī)都采用了PLC控制，但很少配有儲存功能和打印設(shè)備，人工記錄難免失真。如果增加上述功能，不但符合GMP，同時也便于企業(yè)的管理及核算。

盧建華 上海信源制藥機(jī)械有限公司總經(jīng)理

　　10年前，我國壓片機(jī)市場上以17沖、33沖為主，其壓片性能尚可，然而不乏缺陷。例如，外罩等不符合GMP，主傳動蝸輪箱上置，缺乏充分潤滑，易磨損。GMP改造期間出現(xiàn)很多壓片機(jī)制造商，更多的35D壓片機(jī)替代了33沖，受到市場普遍歡迎，但尚存調(diào)壓結(jié)構(gòu)不合理、手輪操作困難、整體剛性欠缺限制其使用等問題。上海信源公司憑借機(jī)床制造的經(jīng)驗(yàn)對35D的不足之處進(jìn)行了設(shè)計(jì)改進(jìn)，主要構(gòu)件設(shè)計(jì)得到強(qiáng)化，并著重提高結(jié)合面和傳動件的精度，從而提高出片精度，并能適應(yīng)大片劑的壓制，電器升級有了很好的操控性(手輪操作自如，調(diào)壓及沖填手輪均有顯示)。根據(jù)片劑大小可選機(jī)型有35E、31E、29E。

　　怎樣讓國內(nèi)壓片機(jī)趕上國際水平，我認(rèn)為首先要從壓片機(jī)價格惡性競爭中擺脫出來。隨著市場競爭的日益激烈，很多壓片機(jī)的質(zhì)量較以前有所下降，主要表現(xiàn)在用材標(biāo)準(zhǔn)和壓片機(jī)制造精度。信源一開始的目標(biāo)是對原有機(jī)型進(jìn)行優(yōu)化，取得一定效果。通過對國內(nèi)壓片機(jī)的調(diào)研，結(jié)合國內(nèi)用戶實(shí)際所研制的ZP19系列壓片機(jī)、ZP45加強(qiáng)型壓片機(jī)都具備很好整機(jī)剛性，且出片精度高，適宜中藥及難壓西藥的壓片需求。其中，ZP45上沖上行軌采用高速壓片機(jī)設(shè)計(jì)要求，具有數(shù)顯功能，配有USB接口，操控手輪可在PLC顯示屏上直讀相關(guān)數(shù)據(jù)。可實(shí)現(xiàn)每隔10min采集壓片工作時的動態(tài)數(shù)據(jù)，便于工廠對生產(chǎn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)保存管理。壓片工作時可實(shí)時檢測每根沖桿的即時壓力、平均壓力、填充量、預(yù)壓厚度及壓片厚度。

2、如何看待壓片機(jī)的自動檢測、過程分析、CIP以及除塵等問題？

趙英 聊城萬合工業(yè)制造有限公司

　　旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)以其產(chǎn)量高、質(zhì)量穩(wěn)定、適合規(guī)模生產(chǎn)等特點(diǎn)，已經(jīng)成為片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，并被藥廠廣泛使用。根據(jù)GMP，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)必須有吸塵裝置。

　　旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的主要工作過程分為充填、壓片、出片，3道程序連續(xù)進(jìn)行。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在生產(chǎn)過程中，由于加料裝置或加入物料的自身原因，粉塵很容易落入中沖盤，同時，下沖桿與下中盤的配合間隙過大，也會使粉塵落入下沖盤，因此必須用專用吸塵裝置來清除粉塵。

　　現(xiàn)階段，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)一般用外接式吸塵器來吸塵，主要分為機(jī)械除塵器、濕式除塵器、靜電除塵器、過濾式除塵器，但常用的是機(jī)械除塵器，其主要結(jié)構(gòu)是通過一臺漩渦泵進(jìn)行吸塵，漩渦氣泵的工作原理是氣泵的葉輪上有數(shù)10片葉片組成。漩渦氣泵的葉輪旋轉(zhuǎn)時，葉輪葉片中間的空氣受到離心力的作用，朝著葉輪的邊緣運(yùn)動，并以一定的離心力脫離葉輪邊緣進(jìn)入泵體的環(huán)形空腔，由于離心力和空腔的特殊造型同時作用在空氣上，使運(yùn)動的空氣又返回到葉輪，重新從葉片的起始點(diǎn)以同樣的方式進(jìn)行循環(huán)運(yùn)動。由于空氣被均勻地加速，葉輪旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的循環(huán)氣流使空氣以螺旋線的運(yùn)動軌跡竄出。通過濾帶過濾后的空氣排入室內(nèi)，對室內(nèi)環(huán)境會產(chǎn)生輕微的粉塵，若運(yùn)行時間較長，漩渦電機(jī)發(fā)熱，泵易堵塞，同時大多數(shù)廠家生產(chǎn)的儲粉桶密封不好，吸塵機(jī)的吸塵效果會差。另一種是內(nèi)置式吸塵，風(fēng)機(jī)置于壓片機(jī)機(jī)座內(nèi)部，動力通過主電機(jī)傳輸，吸氣口連接吸粉嘴，壓片室頂部吸塵口吸入空氣先通過旋風(fēng)分離裝置，再通過濾芯過濾，排出的空氣由底座內(nèi)部的環(huán)形風(fēng)道流入壓片室，這樣形成了旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)內(nèi)部除塵系統(tǒng)。此裝置的旋風(fēng)分離器結(jié)構(gòu)簡單、占地面積小、操作維修方便、壓力損失小、動力消耗不大，適用于高溫、高壓及有腐蝕性氣體，即使運(yùn)行時間過長，電機(jī)溫升也很低，不會降低吸塵效果。

　　通過以上吸塵裝置的比較，我個人認(rèn)為為達(dá)到良好的吸塵效果最好選擇內(nèi)置式吸塵。

趙志宏 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　壓片機(jī)的自動檢測對保證產(chǎn)品的質(zhì)量意義重大。一些先進(jìn)的壓片機(jī)已能實(shí)現(xiàn)對預(yù)壓力、主壓力、壓力平均值、單個沖模壓力值、填料深度、預(yù)壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度、預(yù)壓片厚、主壓片厚、轉(zhuǎn)臺速度等進(jìn)行適時的在線自動檢測，使機(jī)器在運(yùn)行的每一個過程中，都處于可測量、可控制狀態(tài)。應(yīng)用PAT過程分析技術(shù)，對生產(chǎn)中各種關(guān)鍵的參數(shù)進(jìn)行適時測量，適時調(diào)整，及時糾正偏差，可最終確保產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，壓片機(jī)中根據(jù)壓力反饋信息判斷不合格的藥片，剔除廢片。隨機(jī)抽取片劑樣品，對片劑重量、厚度和硬度進(jìn)行檢測，將信號反饋給控制系統(tǒng)，進(jìn)行調(diào)節(jié)控制。

　　壓片機(jī)要實(shí)現(xiàn)完全意義上的CIP在位清洗是非常困難的，以往的壓片設(shè)備只能實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)中局部的清洗，但隨著設(shè)備的改進(jìn)，目前先進(jìn)的壓片設(shè)備已能實(shí)現(xiàn)機(jī)器內(nèi)部的在線清洗，這不僅減輕了人的勞動強(qiáng)度，而且減少了人為的差錯。

魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心工程師

　　壓片工藝過程中極易產(chǎn)生粉塵，要解決壓片機(jī)粉塵大的問題，可從以下幾方面努力：

　　(1)要清楚粉塵產(chǎn)生的原因。壓片機(jī)粉塵大除了顆粒的原因外，在壓片機(jī)方面有：加料器與加料平臺的間隙調(diào)整，普通壓片機(jī)的加料器是暴露在壓片室的，所以還和料斗與加料器的間隙大小有關(guān)；沖模和?？椎拈g隙大??；刮粉器的調(diào)整。不少國產(chǎn)壓片機(jī)在解決粉塵問題上采用了種種措施，主要就是將設(shè)備容易產(chǎn)生細(xì)粉積聚的地方加以圍擋，通過吸塵器將細(xì)粉吸走。但是在使用中問題仍然較多，例如壓片過程中產(chǎn)生的細(xì)粉吸附到壓片機(jī)四周的圍罩上，易擋住視線。

　　(2)壓片室內(nèi)的氣流走向，細(xì)粉是要被吸塵器產(chǎn)生的氣流帶出來，這是最理想的狀況，壓片室內(nèi)氣流主要有轉(zhuǎn)臺高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的氣流和吸塵器圍擋產(chǎn)生的氣流，因?yàn)槲鼔m器要將壓片室內(nèi)的空氣吸出來，所以要考慮適當(dāng)?shù)倪M(jìn)氣口，使壓片室內(nèi)的氣流按照設(shè)計(jì)的流向運(yùn)行，而許多小型的國產(chǎn)壓片機(jī)廠家只是模仿，沒有研究實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，所以使用效果不好，粉塵較大。

　　(3)細(xì)粉的物理化學(xué)性質(zhì)因產(chǎn)品而異，中藥細(xì)粉和化藥細(xì)粉的特性等都不一樣，有的細(xì)粉只是浮于表面，通過吸塵器產(chǎn)生的氣流就可以帶走，而有的細(xì)粉是吸附在表面，即使要用壓縮空氣也不一定能吹掉。所以設(shè)備廠家不只是對粉塵產(chǎn)生的原因、位置等要研究，更要針對企業(yè)的需求，根據(jù)不同的產(chǎn)品在細(xì)節(jié)上對設(shè)備進(jìn)行修改，尤其是中藥制劑。

3、加料部分常見的問題有哪些？如何合理選擇加料系統(tǒng)？

魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心工程師

　　普通的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)常用的老式月柵形刮板式加料器存在的問題主要有：(1)加料器與加料平臺的間隙調(diào)整，操作不好容易刮壞轉(zhuǎn)臺臺面；(2)加料器容易脫落金屬碎屑，污染藥品；(3)顆粒暴露在壓片室，易產(chǎn)生粉塵，污染沖模、轉(zhuǎn)臺；(4)藥物填充靠自身重力，容易產(chǎn)生陰陽片等。

　　高速壓片機(jī)一般配置的都是強(qiáng)迫加料器，強(qiáng)制填充藥物，就是對顆粒的質(zhì)量要求較高，因?yàn)榧恿掀鲗︻w粒會產(chǎn)生類似粉碎的作用，影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和壓片的效果；強(qiáng)迫加料器裝置相對復(fù)雜，設(shè)備造價增加。所以制藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自己的產(chǎn)品性能、價格等選擇合適的設(shè)備，配備必要的加料裝置。

4、壓片機(jī)模具的設(shè)計(jì)和制造上需要注意哪些技術(shù)要求？

徐光華 北京國藥龍立科技有限公司模具公司總經(jīng)理

　　決定片劑壓制成型質(zhì)量的三大要素是物料配方、壓片機(jī)和沖模。近幾年，我公司每年配套制造國內(nèi)外主機(jī)的高速壓片沖模7萬～10萬副，目前以15%左右的年增長率遞增，我們深切體會到上述三大要素中的壓片沖模的正確設(shè)計(jì)與精心制造，是確保高速壓片機(jī)充分發(fā)揮高速效能和產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)片劑的關(guān)鍵之一。以下就高速壓片沖模的設(shè)計(jì)、制造和日常維護(hù)方面應(yīng)注意的技術(shù)重點(diǎn)，淺談我們的一些認(rèn)識。

　　(1)壓片沖模的設(shè)計(jì)。壓片沖模的設(shè)計(jì)，不僅要妥善協(xié)調(diào)關(guān)聯(lián)配合選擇，如上下沖桿的沖身與沖桿孔、中模外徑與中模孔、下沖桿與填充保護(hù)導(dǎo)軌、沖頭與中模內(nèi)孔等，而且要使成型片劑安全導(dǎo)出。此外，應(yīng)特別關(guān)注沖模的片形設(shè)計(jì)問題。對于片劑生產(chǎn)藥廠，關(guān)注重點(diǎn)大多放在片劑方便患者咀嚼或吞咽服用的程度、提高治療效果和片劑的外形美觀等方面。而作為壓片沖模制造商，努力設(shè)計(jì)滿足用戶需求“片形”的沖模是我們工作的重要一環(huán)。

　　沖模設(shè)計(jì)通常遵循片形美觀、順利出片和承載能力高三大設(shè)計(jì)原則，才能保證其使用壽命。成功的設(shè)計(jì)，就是精心地將這三大原則貫穿于設(shè)計(jì)全過程，具體落實(shí)到局部或結(jié)構(gòu)的精細(xì)要求上，比如異形片形沖模的刃口厚度，非規(guī)則結(jié)構(gòu)的過渡弧面、圓弧、倒角和倒鈍，以及不同結(jié)構(gòu)部位采用不同的制造工藝等。如此一來，沖模制造成本一定會略有增加，但質(zhì)量肯定有保障?？梢载?fù)責(zé)任地說，沖模設(shè)計(jì)將直接決定著使用方的生產(chǎn)成本。

　　(2)沖模的制造。沖模制造技術(shù)中，除了選擇合理實(shí)惠的常規(guī)加工手段之外，能否有效控制質(zhì)量特性重要項(xiàng)的精度、專業(yè)的真空熱處理技術(shù)是至關(guān)重要的手段。真空熱處理是一種高效、優(yōu)質(zhì)、節(jié)能、清潔無污染和程序化控制的先進(jìn)熱處理技術(shù)。其最大的特點(diǎn)是可提高片形面的硬度與表面光亮度，以及其他與表面質(zhì)量相關(guān)的機(jī)械性能，如疲勞性能與耐腐蝕性，并具有提高制件的塑性、韌性和疲勞強(qiáng)度，零件變形小、減少影響質(zhì)量的人為因素等，是高品質(zhì)壓片沖模制造過程中不可缺少的關(guān)鍵技術(shù)。我公司應(yīng)用真空熱處理先進(jìn)技術(shù)制造沖模已近3年，國內(nèi)外都有用戶。隨著真空熱處理技術(shù)的推廣，沖模制造質(zhì)量穩(wěn)步提高，使用壽命大約是采用前的2～3倍，用戶的生產(chǎn)成本降低，已經(jīng)得到了用戶的普遍認(rèn)可。

　　(3)沖模的日常維護(hù)。高速壓片沖模的正確使用和維護(hù)，以及壓片機(jī)與沖模關(guān)聯(lián)構(gòu)件的檢修維護(hù)等日常保養(yǎng)工作非常重要，關(guān)系到高速壓片機(jī)能否正常運(yùn)行、片劑合格率與沖模使用壽命等諸多方面。希望使用方的設(shè)備管理部門建立沖模及壓片機(jī)的操作維護(hù)規(guī)程，并加強(qiáng)監(jiān)督管理，使設(shè)備始終保持優(yōu)良的運(yùn)行狀態(tài)。

趙志宏 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　從國內(nèi)的壓片機(jī)模具來講，除要保證外在質(zhì)量，如形狀、尺寸及尺寸精度等，其內(nèi)在質(zhì)量更為關(guān)鍵。目前，國內(nèi)生產(chǎn)壓片機(jī)沖模的廠家很多，在制造工藝、制造水平上有很大的差異。一些小的生產(chǎn)廠家，為降低成本，選用低檔次的材料，再受加工設(shè)備、加工水平的限制，所生產(chǎn)的模具產(chǎn)品雖然價格低廉，但很難保證在壓片機(jī)上能正常使用。很多的壓片機(jī)生產(chǎn)廠家，可能都遇到過因沖模質(zhì)量不好，產(chǎn)生沖頭不耐用、卷邊、斷沖等情況。為保證壓片機(jī)（特別是高速壓片機(jī)）沖模能長久、正常使用，除注意外在質(zhì)量外，更應(yīng)注重內(nèi)在質(zhì)量，要選用優(yōu)良的不銹鋼材料、合理的制造及熱加工工藝。所以壓片機(jī)的使用廠家，在購置模具時，一定要選用加工能力強(qiáng)、信譽(yù)好的模具生產(chǎn)廠，雖然價格上可能略高一些，但可保證壓片質(zhì)量。

5、從國內(nèi)外壓片機(jī)的對比情況分析國內(nèi)設(shè)備發(fā)展的方向。

包來根 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司工程師

　　國外壓片機(jī)主要發(fā)展方向：在智能及超微單元控制及封密條件下生產(chǎn)。有些甚至用了磁粉離合器和磁粉制動器等傳動設(shè)備，這說明國外的壓片機(jī)又進(jìn)了一步。中國的壓片機(jī)制造商已有近30多家，能夠生產(chǎn)高速壓片機(jī)的亦有五六家之多。然而，由于長期以來基礎(chǔ)研究的薄弱、人才的匱乏以及創(chuàng)新機(jī)制的不完善，因此與國外先進(jìn)的壓片機(jī)及壓片技術(shù)還存在著很大的差距。

　　根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為國內(nèi)設(shè)備應(yīng)主要從以下幾方面努力：(1)提高機(jī)械制造水平、自動化水平；(2)更加注重生產(chǎn)工藝的研究，而非一味追求高速度，畢竟，好的工藝能事半功倍；(3)對特大片劑的研究，分散片、緩控釋片的制造研究也是新的方向。

趙志宏 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　國內(nèi)的壓片機(jī)與國際先進(jìn)水平的壓片機(jī)制造廠家相比還存在一定的差距。國內(nèi)的壓片機(jī)除需在壓片機(jī)的內(nèi)在質(zhì)量、制造水平上提高以外，還需學(xué)習(xí)國外同行的先進(jìn)技術(shù)，提高設(shè)備的檔次。(1)設(shè)備的結(jié)構(gòu)上還需改進(jìn)，要方便設(shè)備的拆卸、檢修和清洗。如國外可換轉(zhuǎn)臺式壓片機(jī)，減輕了機(jī)器檢修、更換模具的勞動強(qiáng)度，又節(jié)省工時；(2)要逐步實(shí)現(xiàn)在不拆卸設(shè)備情況下的在位清洗功能；(3)在保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行的情況下，提高單機(jī)的壓片速度；(4)保證藥品制造中的可追溯性，采用21CFRPartⅡ標(biāo)準(zhǔn)；(5)盡可能多地采用在線檢測技術(shù)，通過過程控制來保證壓片質(zhì)量，提高自動化控制的水平。

6、如何根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求進(jìn)行壓片機(jī)的選型？

趙志宏 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師

　　制藥廠對壓片機(jī)的選型要綜合考慮以下幾方面的因素：(1)所生產(chǎn)產(chǎn)品的品種檔次和附加值的高低。如果生產(chǎn)的產(chǎn)品品種較好，附加值較高，可以選用檔次高的設(shè)備，畢竟這樣的設(shè)備性能好，自動化程度高，能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量；(2)經(jīng)濟(jì)承受能力。一般合資及進(jìn)口的壓片機(jī)在先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用、設(shè)備的穩(wěn)定性、過程控制及最終產(chǎn)品質(zhì)量的保證上都有一定的優(yōu)越性，但價格是國內(nèi)同樣產(chǎn)量設(shè)備的5～6倍甚至更高，這就要取決于設(shè)備使用廠家的經(jīng)濟(jì)承受能力；(3)班產(chǎn)量的大小。在設(shè)備選型時，不需要一味追求單機(jī)的產(chǎn)量，而要根據(jù)實(shí)際班產(chǎn)量的需求，來確定所需的設(shè)備的單機(jī)產(chǎn)量；(3)車間的占地面積。如果車間的平面布置在面積上比較寬裕，可以選用中低速的壓片機(jī)，設(shè)備的臺數(shù)可適當(dāng)增加，這樣設(shè)備的投入就可降低。如果車間的設(shè)備布置較緊張，就可選用亞高速或高速的壓片機(jī)，這雖然投入較高，但避開了設(shè)備布置上的困難。但不管面積大或小，筆者認(rèn)為一般情況下，以至少布置2臺壓片機(jī)為宜。這可避免壓片機(jī)出現(xiàn)故障時，生產(chǎn)線停產(chǎn)情況的發(fā)生。

李喆 北京國藥龍立科技有限公司

　　近年，很多片劑生產(chǎn)企業(yè)已從試用到逐步認(rèn)可了高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，目前有取代高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)之勢。探究其中原由，相信對高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)只要有一般性了解的人們都會說“優(yōu)勢是片差小、高效、節(jié)能、省占地、信息化程度高”。以我公司的高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)為例，圍繞性價比從6個方面概要分析，供使用方選型時參考。

　　(1)輸出產(chǎn)量高。壓片直徑相同、沖模數(shù)相近的壓片機(jī)，高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的輸出產(chǎn)量是低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的4～5倍。亦即在相同時間內(nèi)完成同樣產(chǎn)量，是高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)與4～5臺低高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的數(shù)量關(guān)系。

　　(2)產(chǎn)品收率高。我們知道，片劑生產(chǎn)過程的物料損失，主要集中在初始參數(shù)設(shè)定及調(diào)整的試壓片和停機(jī)前的減載保護(hù)兩個階段。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的正常生產(chǎn)，其批利用率在99%以上；而低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)則很難達(dá)到此指標(biāo)，特別是選用多臺設(shè)備時會更低，浪費(fèi)物料的機(jī)會將數(shù)倍或翻番增加。

　　(3)設(shè)備的直接成本基本持平。一臺國產(chǎn)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的價格可能可以買4～5臺低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，但低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)必須配備多套輔助設(shè)備，綜合計(jì)算將相差無幾。

　　(4)節(jié)能降耗顯著。一臺高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)需用凈化車間約20m2，而低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)則共需40～60m2。由于增加了凈化區(qū)域面積，生產(chǎn)過程所需的凈化空氣量同樣成比例增加，如以3.5m室內(nèi)高度和生產(chǎn)8h/d、換氣15次/h計(jì)算，高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)每天所需凈化空氣量分別為8400m3和16800～25200m3。日積月累，費(fèi)用差異不可小視。此外，在壓片工藝過程中，除了壓片機(jī)主機(jī)外，每臺主機(jī)還需配置提升上料機(jī)、吸塵器、篩片機(jī)和金屬檢測機(jī)等輔助設(shè)備。因此，總體能耗同凈化系統(tǒng)一樣，也是一個驚人數(shù)字。

　　(5)人工成本大大減少。國內(nèi)制藥企業(yè)一般給每臺壓片機(jī)配置1～2名操作工人。對于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，由于擁有片劑質(zhì)量自動控制等功能，甚至可以1人操作多臺設(shè)備。

　　(6)設(shè)備管理成本大幅度降低。壓片機(jī)的日常清潔與維護(hù)保養(yǎng)必不可少。除了人工成本外，還需要大量易耗品，包括飲用水、純化水、清洗劑、消毒劑和保護(hù)沖模用的防銹油等。顯然，一套設(shè)備和多套設(shè)備相比的優(yōu)勢不言而喻。

　　當(dāng)然，選擇高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)尚存在一點(diǎn)美中不足——面臨生產(chǎn)進(jìn)度風(fēng)險。一旦突然發(fā)生故障停產(chǎn)，對產(chǎn)量影響巨大；而產(chǎn)量相對較低的低速機(jī)的風(fēng)險則小得多。

　　所以，使用方選型時務(wù)必從藥廠的實(shí)際需求出發(fā)，還應(yīng)重點(diǎn)從高速機(jī)的功能完善性、運(yùn)行穩(wěn)定性、安全可靠性、操作清洗維護(hù)保養(yǎng)方便性和服務(wù)及時性等方面去綜合權(quán)衡。

包來根 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司工程師

　　根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求進(jìn)行壓片機(jī)的選型，主要從以下幾方面：(1)根據(jù)粉末、顆粒特性，選擇合適的壓片機(jī)（主要是中藥或西藥，原輔料的成分比例等）；(2)根據(jù)產(chǎn)能和預(yù)留產(chǎn)能確定設(shè)備的產(chǎn)量；(3)根據(jù)已經(jīng)有的工藝選擇合適的裝料系統(tǒng)；(4)根據(jù)過去這個產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄和偏差情況、設(shè)備維護(hù)頻率、設(shè)備控制點(diǎn)；(5)操作上方便、可靠，有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、充填調(diào)節(jié)裝置、壓力調(diào)節(jié)裝置、速度調(diào)節(jié)裝置、片厚調(diào)節(jié)裝置等；(6)壓片室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足密閉（與外界隔離）、無污染、無死角，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。