淺談GMP對(duì)壓片生產(chǎn)設(shè)備要求及應(yīng)注意的問(wèn)題
2014-09-02查看:
隨著制藥廠GMP認(rèn)證的深入開(kāi)展,一些落后的、不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的壓片生產(chǎn)設(shè)備都將面臨淘汰,而取而...
一、壓片生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)要求
1、設(shè)備的選型
1)接近并超過(guò)國(guó)際先進(jìn)水平,或與國(guó)內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。這就對(duì)我們的國(guó)內(nèi)企業(yè)提出更高的要求,盡快追上甚至達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。而制藥企業(yè)則根據(jù)自身的需求和條件選擇適合自己的具有一定技術(shù)優(yōu)勢(shì)較高水平的設(shè)備。
2)具有吸塵凈化功能和清洗功能。清洗功能,特別是在線清洗功能在國(guó)內(nèi)的壓片設(shè)備中鮮有見(jiàn)到,這是我們努力的方向。
3)操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機(jī)械調(diào)節(jié)裝置,充填調(diào)節(jié)裝置,壓力調(diào)節(jié)裝置,速度調(diào)節(jié)裝置,片厚調(diào)節(jié)裝置等?,F(xiàn)在的國(guó)內(nèi)壓片設(shè)備也逐步向自動(dòng)調(diào)節(jié)、自動(dòng)控制方向發(fā)展,并且取得了一定的成效。
4)具有可靠的安全保護(hù)功能。如壓力過(guò)載保護(hù)功能,電流過(guò)載保護(hù)功能,下沖塞沖保護(hù)功能。有些自動(dòng)化控制程度較高的設(shè)備還具有缺料停機(jī)功能、斷沖保護(hù)功能、廢片剔除功能、故障報(bào)警功能、自動(dòng)稱量檢測(cè)功能等。
5)壓片室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足密閉(與外界隔離)、無(wú)污染、無(wú)死角,易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
6)具有防止對(duì)人體傷害的保護(hù)裝置。如接地裝置,過(guò)電流斷路保護(hù)裝置,開(kāi)門停機(jī)功能、自動(dòng)開(kāi)啟斷流保護(hù)裝置等。
7)外觀設(shè)計(jì)美觀、簡(jiǎn)潔,易于操作、觀察和維修。
2、性能參數(shù)的確定
1)符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制訂嚴(yán)于國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并積極推行采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),如藥片沖模的EU標(biāo)準(zhǔn)和IPT標(biāo)準(zhǔn)。
2)良好的密封隔離措施。如機(jī)械裝置與壓片室之間的密封隔離,沖桿體(上下運(yùn)動(dòng)導(dǎo)向作用)與沖頂(與物料接觸的部位)之間的密封隔離,轉(zhuǎn)臺(tái)上、下體(作沖桿體導(dǎo)向)與中間工作臺(tái)面(物料流動(dòng)、片劑成型的區(qū)域)之間的密封隔離,壓片室與外界之間的密封隔離等。
3)良好的機(jī)械性能。傳動(dòng)平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無(wú)明顯振動(dòng)和異常熱變形。
4)選擇適宜的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。根據(jù)機(jī)構(gòu)部件的不同作用和用途,經(jīng)濟(jì)地、合理地選擇原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。對(duì)與物料接觸的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件的選擇則應(yīng)符合不對(duì)藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求,如選擇奧氏體不銹鋼材料;選擇無(wú)毒的非金屬材料;對(duì)某些碳鋼或鑄鐵零件表面進(jìn)行涂覆處理,(涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落)。
3、技術(shù)文件管理
1)有一整套比較完整的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的、結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況的、滿足設(shè)備制造、安裝、運(yùn)行的技術(shù)文件和質(zhì)量記錄。
a)在設(shè)備的選型階段:有信息收集,市場(chǎng)調(diào)研,技術(shù)調(diào)查,可行性分析,開(kāi)發(fā)決策等文件和記錄。
b)在設(shè)備的設(shè)計(jì)階段:有產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案,技術(shù)經(jīng)濟(jì)成本分析,設(shè)計(jì)計(jì)算,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,結(jié)構(gòu)和零部件設(shè)計(jì),工藝設(shè)計(jì)等文件和記錄。
2)建立文件控制檔案,規(guī)范管理,保證設(shè)計(jì)體系的運(yùn)行質(zhì)量和可追溯性。
二、壓片生產(chǎn)設(shè)備的制造要求
1、采購(gòu)
1)建立采購(gòu)質(zhì)量控制檔案,挑選合格的、有信譽(yù)的供應(yīng)商,確保采購(gòu)質(zhì)量。
2)依據(jù)采購(gòu)文件的要求,采購(gòu)符合質(zhì)量要求的,并有質(zhì)量保證書(shū)或合格證的原材料及各類物資。
3)對(duì)主要關(guān)鍵零件和有GMP要求的原材料進(jìn)行必要的材料化學(xué)分析。對(duì)藥品直接接觸的零部件的原材料,必須嚴(yán)格把關(guān),確保材料符合設(shè)計(jì)要求并滿足GMP要求。
4)對(duì)重要的標(biāo)準(zhǔn)件及配套件,實(shí)施進(jìn)廠檢驗(yàn)和質(zhì)量跟蹤。
2、制造
1)依據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試。
2)對(duì)主要關(guān)鍵零件的制造設(shè)立加工質(zhì)量控制點(diǎn),規(guī)范施工。
3)加強(qiáng)對(duì)有GMP要求的零部件制造的質(zhì)量檢查,防止混料,防止敲毛碰傷。
4)對(duì)一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進(jìn)行必要的質(zhì)量控制,防止涂層剝落、銹蝕。
3、檢驗(yàn)
1)依據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試的檢驗(yàn)。
2)建立進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)制度。
3)制訂產(chǎn)品性能及主要關(guān)鍵零件檢驗(yàn)規(guī)程。
4)建立產(chǎn)品質(zhì)量控制檔案,記錄、檢查、跟蹤、反饋產(chǎn)品質(zhì)量。
三、 壓片生產(chǎn)設(shè)備的安裝要求
1、制造商制訂設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū),內(nèi)容包括:機(jī)器的組成及用途;技術(shù)參數(shù);運(yùn)輸、安裝、儲(chǔ)存;操作與調(diào)整;維修保養(yǎng);易損零件目錄,并有義務(wù)幫助、指導(dǎo)用戶安裝使用好設(shè)備。
2、用戶根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)中的設(shè)備安裝方法和要求進(jìn)行安裝。
3、設(shè)備安裝環(huán)境滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的有關(guān)規(guī)定。
4、配置必要的輔助設(shè)施,如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。
5、設(shè)備經(jīng)空運(yùn)轉(zhuǎn)或試運(yùn)轉(zhuǎn),以確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)功能的穩(wěn)定性和可調(diào)節(jié)能力,儀器儀表工作可靠性、安全性。
6、制造商與用戶確認(rèn)藥品生產(chǎn)工藝,使設(shè)備滿足藥品生產(chǎn)工藝的條件,并且達(dá)到最佳狀態(tài)。
四、壓片生產(chǎn)設(shè)備的性能要求
1、選擇一種或幾種實(shí)物試車參數(shù),如壓制片劑的形狀、大小、厚度,確定與之相適應(yīng)的轉(zhuǎn)速進(jìn)行實(shí)物生產(chǎn),壓制的片劑質(zhì)量符合成品要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
2、設(shè)備在模擬生產(chǎn)運(yùn)行或?qū)嵨锷a(chǎn)運(yùn)行中符合設(shè)計(jì)參數(shù),壓片工作室內(nèi)無(wú)異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現(xiàn)象。
3、操作維護(hù)簡(jiǎn)單、安全、合理,模具、加料器等零部件拆裝方便。
4、設(shè)備易清洗,無(wú)死角,無(wú)泄漏。
總之,不管是設(shè)備使用者---制藥企業(yè),還是設(shè)備生產(chǎn)廠家都要嚴(yán)格遵守GMP的要求,才能使得設(shè)備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平不斷提高。為GMP的實(shí)施提供設(shè)備上的保障,為我國(guó)的制藥水平不斷提高貢獻(xiàn)一份力量。