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從滴丸劑的特殊性看“一門式”產(chǎn)品銷售與服務(wù)的重要性

2014-09-02查看:

滴丸劑是近年剛發(fā)展起來的劑型,基于此劑型的特殊性,剛起步研制滴丸劑藥廠對(duì)此有一個(gè)摸索過程,故滴丸劑設(shè)...

  滴丸劑是近年剛發(fā)展起來的劑型,基于此劑型的特殊性,剛起步研制滴丸劑藥廠對(duì)此有一個(gè)摸索過程,故滴丸劑設(shè)備廠有義務(wù)把工藝與設(shè)備相結(jié)合,賣設(shè)備的同時(shí)也應(yīng)把制備成功經(jīng)驗(yàn)傳授給藥廠。山東聊城萬合工業(yè)制造有限公司在研制和銷售滴丸劑設(shè)備時(shí),就著力于滴丸劑工藝的研究,聯(lián)合專門滴丸劑研究的科研機(jī)構(gòu),走出一條“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式之路。本文從滴丸劑的特殊性出發(fā),探討“一門式”滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式的重要性,目的是讓中國滴丸劑設(shè)備制造業(yè)迅速成長,并更好地走出國門。

1滴丸劑的基本概念

  滴丸劑系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化混勻后,滴入不相混溶的冷凝液中,經(jīng)收縮冷凝而制成的制劑。同傳統(tǒng)中藥的“丸散膏丹”劑型相比,滴丸劑具有藥品的化學(xué)成分清楚的特點(diǎn),也是易于為國際市場接受的中藥劑型。
中藥滴丸劑有以下幾個(gè)特點(diǎn):
(1)在生產(chǎn)方面,工藝設(shè)備簡單,生產(chǎn)方便,成本低,易于控制質(zhì)量,且有利于清潔衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)等;
(2)在劑型方面,能夠?qū)⒛承┮后w藥物制成固體滴丸,也可通過選用腸溶性基質(zhì)直接制成腸溶性滴丸等。同時(shí),某些難溶性藥物通過制成滴丸可提高其生物利用度;
(3)在療效方面,適用于中藥急癥制劑,達(dá)到高效、速效的目的。另外,可適用于緩釋制劑,具有延效作用等;
(4)在應(yīng)用方面,適用于耳、鼻、口腔等局部用藥,可具有長效作用。
  近年來在我國醫(yī)藥科研項(xiàng)目中,劑型改革即第4類新藥約占40%(尤其是中成藥的劑型改革),大多數(shù)中藥復(fù)方制劑尚存體大量多、服用麻煩、粗分制藥難以吸收、成分復(fù)雜、劑型不配套以及缺乏速效性等缺點(diǎn)。因此,根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論,在保持原劑型特點(diǎn)的基礎(chǔ)上,與現(xiàn)代制劑科學(xué)相結(jié)合,開發(fā)中藥新劑型,使其符合“三效”(即高效、速效、長效)、“三小”(即毒性、負(fù)反應(yīng)、用量小)和“五大方便”(即生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用、攜帶、保管方便)的要求,然而中藥滴丸劑的誕生正是向這些方面邁進(jìn)了一步。目前,中藥滴丸劑的品種和數(shù)量已經(jīng)得到迅速的增加,隨著各方面新技術(shù)新工藝的發(fā)展,相信中藥滴丸的研究及應(yīng)用必將得到更大的發(fā)展。

2“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式

  當(dāng)藥廠準(zhǔn)備上滴丸劑品種(不管是新品種研制還是批量生產(chǎn))時(shí),首先必須掌握滴丸劑的制備工藝及其工藝參數(shù)。然而,滴丸劑作為中藥現(xiàn)代化的一種新劑型的制備工藝對(duì)多數(shù)制藥企業(yè)(特別是第一次研制或生產(chǎn)滴丸劑品種的制藥企業(yè))還不是十分熟悉,即使購買了滴丸劑設(shè)備,短期內(nèi)也不能確定準(zhǔn)確合理的工藝參數(shù)。因此,滴丸劑的制備工藝及其工藝參數(shù)的確定已構(gòu)成制藥企業(yè)生產(chǎn)滴丸劑品種的瓶頸問題。一般制藥企業(yè)還必須到滴丸劑科研機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)滴丸劑的制備工藝及其工藝參數(shù)方面的知識(shí)。而聊城萬合工業(yè)制造有限公司推出的“一門式”滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式能完美、可行地把上述問題一并解決。
  “一門式”滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式的基本結(jié)構(gòu)如圖1所示,“一門式”顧名思義為只要制藥廠人員進(jìn)入聊城萬合工業(yè)制造有限公司一個(gè)門就能解決工藝、設(shè)備和生產(chǎn)等關(guān)鍵問題。“一門式” 滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式的具體內(nèi)容是:藥廠準(zhǔn)備上滴丸劑設(shè)備前,先提供所要滴制的滴丸劑的配方或原料(我們承諾為客戶保守秘密)到聊城萬合工業(yè)制造有限公司,我們公司會(huì)聯(lián)合專門研究機(jī)構(gòu)確定其輔料(有必要時(shí)),再用我們公司滴丸劑設(shè)備以最快的速度進(jìn)行滴丸工藝小試,把滴丸工藝小試的樣品及基本情況及時(shí)反饋給藥廠人員,當(dāng)這些經(jīng)藥廠工藝、QA及設(shè)備等部門確認(rèn)與溝通后,即可封樣并確定滴丸劑的制備工藝及其工藝參數(shù)(也可提供滴丸劑生產(chǎn)車間工藝布置方案)。而后,雙方簽訂設(shè)備合同,藥廠付出滴丸劑設(shè)備貨款30%的首付款,此時(shí)這些條件生效,我們公司開始進(jìn)行設(shè)備的生產(chǎn)制造,同時(shí)我們公司提供滴丸設(shè)備的安裝、使用、驗(yàn)證、操作、清洗及維護(hù)保養(yǎng)等方面的所有技術(shù)資料給藥廠,并對(duì)其員工進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。按合同時(shí)間要求藥廠付出滴丸劑設(shè)備貨款的60%后,可來人驗(yàn)收或?qū)嵨镌囓?,之后發(fā)貨到藥廠。設(shè)備到藥廠后,我們公司派專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行免費(fèi)調(diào)試,并終身維護(hù)設(shè)備。

滴丸劑產(chǎn)品
工藝參數(shù)確定

藥廠  工藝參數(shù)或其他  設(shè)備處   設(shè)備合同 30%貨款 設(shè)備制造 60%貨款 發(fā)貨 進(jìn)廠調(diào)試 維護(hù)


小試
培訓(xùn) 技術(shù)文件

圖1“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式框圖

3把滴丸工藝作為滴丸劑設(shè)備銷售前提的重要性

  滴丸劑的制備工藝對(duì)多數(shù)制藥企業(yè)(特別是第一次研制或生產(chǎn)滴丸劑品種的制藥企業(yè))還不十分熟悉,對(duì)滴丸劑的制備工藝及參數(shù)的確立了解很少,然而大多數(shù)同類產(chǎn)品制藥設(shè)備生產(chǎn)廠家對(duì)滴丸劑的生產(chǎn)工藝的了解更是少得可憐。因此,我們公司在研發(fā)滴丸劑設(shè)備時(shí),就著重以工藝為先導(dǎo),聯(lián)合國內(nèi)專門從事滴丸劑研究的機(jī)構(gòu)一起進(jìn)行開發(fā)研究。我們公司具有滴丸劑研制、試驗(yàn)和生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn),可以提供滴丸劑工藝小試的硬件(滴丸試驗(yàn)室、滴丸試驗(yàn)機(jī)等)和軟件(滴丸工藝參數(shù)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、滴丸工藝實(shí)驗(yàn)方法),這樣可解決新上滴丸劑劑型的制藥廠對(duì)滴丸劑的生產(chǎn)工藝了解較少的問題。下面通過工藝參數(shù)確定對(duì)滴丸劑生產(chǎn)影響因素作探討,以說明滴丸劑工藝參數(shù)確定對(duì)其生產(chǎn)的重要性。
3.1滴丸劑工藝參數(shù)確定對(duì)滴丸劑生產(chǎn)影響因素的探討
  滴丸劑成型工藝受到許多因素的影響,其主要受基質(zhì)、冷卻劑、藥物及滴制過程的4方面的影響,其中,滴制過程常采用正交試驗(yàn)法、均勻設(shè)計(jì)法或單因素考察法來選擇最佳工藝條件。然而,考察滴丸劑質(zhì)量又涉及到藥典中所提及的滴丸的丸重、圓整度和溶散時(shí)限等問題。
3.1.1丸重的影響因素
3.1.1.1滴管口徑:在一定范圍內(nèi),管徑大則滴制的丸也大,反之則小。
3.1.1.2基質(zhì)形成溶液后表面張力:溫度影響表面張力,受其影響溫度亦與丸重有關(guān)。當(dāng)溫度上升、表面張力減小,丸重減小;反之,溫度下降,表面張力增大,丸重亦增大。
3.1.1.3滴出口與冷凝劑液面的距離:距離過大時(shí),液滴會(huì)因重力作用被跌散而產(chǎn)生細(xì)粒,因此兩者的距離不宜超過5cm。3.1.2 圓整度的影響因素
3.1.2.1液滴在冷凝劑中的移動(dòng)速度:移動(dòng)速度越快,受重力(或浮力)的影響越大,就越容易呈扁形,液滴與冷凝劑的密度相差大或冷凝劑的黏度小都能增加移動(dòng)速度,影響其圓整度。
3.1.2.2表面積:表面積大的液滴收縮成球體的力量較強(qiáng),圓整度較好,小丸表面積大于大丸,因而小丸的圓整度比大丸好。
3.1.2.3冷凝劑的性質(zhì):含有空氣的液滴滴入冷凝劑中,在下降的同時(shí)逐漸冷卻收縮成丸并逸出所帶入的氣泡,倘若滴丸在氣泡未能逸出前凝固,即可產(chǎn)生空洞,此時(shí)需要適當(dāng)增加冷凝劑和液滴的親和力,使空氣盡早排出,提高凝固時(shí)滴丸的圓整度。
3.1.2.4料溫:料溫過低,易出現(xiàn)拖尾,圓整度差;料溫過高,揮發(fā)性藥物可能會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)現(xiàn)象,并可能發(fā)生局部焦糊現(xiàn)象。而且,料溫過高易使滴丸表面皺折嚴(yán)重,圓整度降低,這時(shí)可以減少每次的投料量,以縮短藥液受熱時(shí)間。
3.1.2.5冷凝劑的溫度:在一定范圍內(nèi)降低冷凝劑的溫度,有利于滴丸迅速散熱凝固,使基質(zhì)形成細(xì)小結(jié)晶,同時(shí)在較低的溫度下,冷凝劑的比重增大,黏滯度提高,滴丸下降速度減緩,有利于提高滴丸的圓整度。
3.1.2.6丸重:丸重增加后散熱緩慢,基質(zhì)易形成粗大的結(jié)晶而使滴丸的表面粗糙不平,使圓整度變差。
3.1.2.7其他:以提取物(干浸膏)粉碎過篩后與基質(zhì)混合或?qū)⒏山囝A(yù)先用水少許研成細(xì)膩的糊狀后再與基質(zhì)混合,在其它條件相同的情況下分別滴制,結(jié)果后者所制的滴丸外表光滑,色澤均勻,較前者更為理想,且既省時(shí)又可減少原料損耗?;|(zhì)與水的配比變化對(duì)滴丸成形影響較大,而在一定范圍內(nèi)藥液溫度,滴頭口徑,滴速與冷凝劑溫度的變化對(duì)滴丸成形影響較小。
3.1.3溶散時(shí)限或溶出度的影響因素
  當(dāng)丸重適宜,而外觀圓整的滴丸測(cè)溶散時(shí)限或測(cè)溶出度不符合該滴丸的規(guī)格時(shí),就需調(diào)整處方使之合格。一般來說,溶散時(shí)限或溶出度慢的,要增加水溶性基質(zhì)或減少水不溶性基質(zhì);溶散時(shí)限或溶出度快的就要作相反的調(diào)整。有的滴丸初滴出時(shí)呈透明狀,這是不穩(wěn)定的玻璃態(tài),具有較快的溶散時(shí)限,溶解性及吸潮性,宜仍浸在冷凝劑中,待較變?yōu)椴煌该鞯姆€(wěn)定狀態(tài)再測(cè),以免測(cè)出的結(jié)果不準(zhǔn),如轉(zhuǎn)變時(shí)間過長,不便于生產(chǎn)時(shí),就要采取破壞這種玻璃態(tài)的措施。同時(shí),藥物與基質(zhì)的混合順序也會(huì)影響溶散時(shí)限或溶出度。
3.1.4其他
  滴丸有黏結(jié)情況發(fā)生時(shí),可采用降低滴速、降低冷凝劑的溫度、增加冷凝柱的長度等途徑來解決。如果滴丸不能夠凝固,則通過更換冷凝劑種類,或改變處方等途徑來解決。另外,據(jù)報(bào)道,增大基質(zhì)用量,加入少量水與甘油均有改善滴制條件,但這些方法同時(shí)也增大了服藥量,有待改進(jìn)。
3.2工藝小試所提供完整的參數(shù)能加快生產(chǎn)成功的步伐
  憑借我們公司在滴丸劑研制、試驗(yàn)及生產(chǎn)方面等經(jīng)驗(yàn),可以提供滴丸劑工藝小試的硬件(滴丸試驗(yàn)室、滴丸試驗(yàn)機(jī)等)和軟件,可以(通過工藝小試)以最快的速度確定滴丸工藝參數(shù),承諾提供完整的小試工藝參數(shù),并隨滴丸設(shè)備一起提供給藥廠,這樣能加快成功的步伐。同時(shí),我們公司及聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)的制藥專家還能根據(jù)各制藥企業(yè)生產(chǎn)的滴丸品種提供相應(yīng)的滴丸工藝參數(shù),解決了一些制藥企業(yè)無滴丸生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),無滴丸生產(chǎn)工藝的難題。

4滴丸劑設(shè)備的簡介

  聊城萬合工業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的DWJ-A型自動(dòng)化滴丸機(jī)系統(tǒng)包括有滴丸、甩油、擦丸、選丸、干燥以及數(shù)粒包裝機(jī)等設(shè)備,其可實(shí)現(xiàn)實(shí)心滴丸的自動(dòng)化連續(xù)生產(chǎn)。
  其中,滴丸設(shè)備的主要特點(diǎn):
(1)采用PLC和人機(jī)界面控制,操作方便、直觀;
(2)滴罐液面采用自動(dòng)控制,保證液面的穩(wěn)定;
(3)液位控制傳感器不接觸藥液,無須清洗,控制精度高;
(4)滴罐能手動(dòng)或自動(dòng)升降;
(5)滴罐內(nèi)設(shè)有滴頭疏通裝置;
(6)氣動(dòng)開關(guān)裝置可以方便地控制滴制的開始和停止;
(7)滴盤下裝有接料盤,在滴制準(zhǔn)備階段需要調(diào)整時(shí),防止藥液滴入冷卻缸而產(chǎn)生不合格丸;
(8)冷卻缸采用梯度式加熱和冷卻技術(shù),冷卻選用進(jìn)口制冷設(shè)備,可以方便地對(duì)冷卻缸上下部分的循環(huán)液溫度進(jìn)行調(diào)整,保證滴丸成形質(zhì)量;
(9)循環(huán)系統(tǒng)中采用了硅膠過濾裝置,吸收循環(huán)液中的水分,使得滴丸成形質(zhì)量更好;
(10)電磁閥采用進(jìn)口電動(dòng)執(zhí)行閥,動(dòng)作迅速準(zhǔn)確。調(diào)料罐可采用氣動(dòng)加壓自動(dòng)供料,供料容積50L,可滿足長時(shí)間連續(xù)生產(chǎn);
(11)罐內(nèi)裝有清洗球,可實(shí)現(xiàn)在位清洗(CIP)。
  另外,后處理設(shè)備包括:甩油機(jī)、擦丸機(jī)、選丸機(jī)、干燥機(jī)和數(shù)粒包裝機(jī)。
采用聊城萬合工業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的DWJ系列滴丸機(jī),不僅解決了您的滴丸劑生產(chǎn)設(shè)備問題,而且也解決了您的滴丸劑生產(chǎn)工藝難題。我們還針對(duì)不同需求的用戶設(shè)計(jì)開發(fā)出不同型號(hào)的滴丸設(shè)備。同時(shí),DWJ系列滴丸機(jī)有3種機(jī)型,即DWJ-AX型、DWJ-A型及DWJ-AD型,分別用于:
1)DWJ-AX型試驗(yàn)滴丸機(jī)是本公司為大專院校、科研院所及中藥生產(chǎn)企業(yè)研制滴丸劑新藥,實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化而設(shè)計(jì)開發(fā)的專用設(shè)備。該機(jī)功能齊全,操作方便,占地面積小,適合小型門診及研究所用做小劑量試驗(yàn)生產(chǎn)。
(2)DWJ-A型自動(dòng)化中型滴丸機(jī)是本公司目前新研制的滴丸生產(chǎn)的專用中型設(shè)備,它的設(shè)計(jì)思路新穎,自動(dòng)化程度高,配套設(shè)備功能齊全,操作方便,能用于科研院所及中藥生產(chǎn)企業(yè)研制滴丸劑新藥試制和批量生產(chǎn)并且經(jīng)過生產(chǎn)線可以直接計(jì)量裝瓶,生產(chǎn)效率較高。
(3)DWJ-AD型產(chǎn)業(yè)化大型滴丸機(jī)是本公司新研制的滴丸生產(chǎn)的專用大型設(shè)備,它的設(shè)計(jì)思路新穎,自動(dòng)化程度高,配套設(shè)備功能齊全,操作方便,能夠批量生產(chǎn)并且經(jīng)過生產(chǎn)線可以直接計(jì)量裝瓶,生產(chǎn)效率很高,年產(chǎn)量可高達(dá)20億粒/臺(tái)(兩班制)。

5滴丸劑設(shè)備“一門式”銷售與服務(wù)模式的特點(diǎn)

5.1工藝參數(shù)的確定
  由于聊城萬合工業(yè)制造有限公司有十分強(qiáng)大的醫(yī)藥科研精英團(tuán)隊(duì)支持和先進(jìn)的正交試驗(yàn)法、均勻設(shè)計(jì)法或單因素考察法等方法來選擇最佳工藝條件工藝參數(shù),因此我們提供的工藝參數(shù)準(zhǔn)確可靠。
5.2四大文件、技術(shù)培訓(xùn)
  除提供產(chǎn)品使用說明書以外,我們還提供產(chǎn)品驗(yàn)證方案(草案)、產(chǎn)品操作規(guī)程、產(chǎn)品清洗規(guī)程、產(chǎn)品維護(hù)檢修規(guī)程,為藥廠滴丸機(jī)設(shè)備驗(yàn)證和滴丸生產(chǎn)管理提供了必要的技術(shù)資料。同時(shí),免費(fèi)對(duì)藥廠的員工進(jìn)行滴丸工藝參數(shù)確定、滴丸機(jī)設(shè)備操作等方面的技術(shù)培訓(xùn)。
5.3維護(hù)(技術(shù)服務(wù))
  在售后技術(shù)服務(wù)方面,提供快捷、及時(shí)的服務(wù),省內(nèi)當(dāng)天到服務(wù)現(xiàn)場,國內(nèi)省外36h到服務(wù)現(xiàn)場。

6小結(jié)

  本文從滴丸劑生產(chǎn)影響因素和其特殊性出發(fā),探討了聊城萬合工業(yè)制造有限公司“一門式”滴丸劑設(shè)備銷售與服務(wù)模式的重要性,“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式是今后制藥機(jī)械銷售的一種很好的嘗試,從我們公司此類產(chǎn)品銷售實(shí)踐來看,“一門式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式得到廣大制藥企業(yè)的贊同和好評(píng)?!耙婚T式”滴丸劑設(shè)備的銷售與服務(wù)模式能有機(jī)地把設(shè)備的銷售服務(wù)與滴丸工藝的技術(shù)服務(wù)結(jié)合在一起,針對(duì)滴丸劑這一現(xiàn)代化中藥新劑型的生產(chǎn)設(shè)備的銷售提供了一個(gè)很好的模式,充實(shí)了中國制藥機(jī)械行業(yè)的銷售方式。


注:本文發(fā)表在《中國制藥裝備》雜志總第96期,2005/12

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