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粉末直接壓片對(duì)藥物、裝備等的一般要求

2014-09-02查看:

片劑是目前應(yīng)用最廣泛的一種劑型,其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。顆粒壓片法根據(jù)制備顆粒的...

 片劑是目前應(yīng)用最廣泛的一種劑型,其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。顆粒壓片法根據(jù)制備顆粒的工藝不同,又可分為濕顆粒壓片法和干顆壓片法兩種;而直接壓片法則由于主藥性狀不同,分為粉末直接壓片法和結(jié)晶直接壓片法。粉末直接壓片是指將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后,不經(jīng)過制顆粒(濕顆?;蚋深w粒)而直接壓制成片。目前,國內(nèi)以濕顆粒壓片應(yīng)用最為廣泛。但是,隨著新輔料的開發(fā),使得粉末直接壓片法的應(yīng)用越來越廣。


粉末直接壓片對(duì)藥物的要求

  進(jìn)行粉末直接壓片的藥物應(yīng)具有一定的粗細(xì)度或結(jié)晶形態(tài);藥物粉末應(yīng)具有良好的流動(dòng)性、可壓性和潤滑性。但多數(shù)藥物不具備這些特點(diǎn),可以通過改善物料的性能、改善壓片機(jī)的性能等辦法加以解決。

   改善壓片物料的性能

藥物的粗細(xì)度、結(jié)晶形態(tài)不適于直接壓片時(shí),可通過適宜手段,如改變其粒子大小及其分布、改變形態(tài)等來加以改善,如重結(jié)晶法、噴霧干燥法等,但實(shí)際生產(chǎn)中有不少困難而較少應(yīng)用。

  低劑量藥物(如主藥含量在50毫克以下),處方中含有較多的輔料,流動(dòng)性、可壓性、潤滑性主要取決于輔料的性能。不論藥物本身的流動(dòng)性和可壓性好或不好,與大量的流動(dòng)性好、可壓性好的輔料混合均勻后,即可直接壓片。所以,粉末直接壓片的前提條件是輔料應(yīng)具有良好的流動(dòng)性、可壓性和潤滑性。

  壓片機(jī)應(yīng)具備的裝置

  振蕩飼粉或強(qiáng)制飼粉裝置 細(xì)粉末的流動(dòng)性總是不及顆粒的好,容易在飼粉器中出現(xiàn)空洞或流動(dòng)時(shí)快時(shí)慢,造成片重差異較大,而該裝置可以使粉末均勻流入???。

  預(yù)壓裝置 由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多,壓片時(shí)容易產(chǎn)生頂裂。解決辦法一是降低壓片速度,二是經(jīng)二次壓縮,即第一次為初步壓縮,第二次為最終壓成藥片。

  由于增加了壓縮時(shí)間,因而利于排出粉末中的空氣,減少裂片現(xiàn)象,增加片劑的硬度。

  較好的密閉和除塵裝置 因粉末具有飛揚(yáng)性,粉末直接壓片時(shí),會(huì)產(chǎn)生較多的粉塵,有時(shí)出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象,所以壓片機(jī)應(yīng)具備自動(dòng)密閉加料裝置、較好的除塵裝置和刮粉器與轉(zhuǎn)臺(tái)間的嚴(yán)密接合。
   
輔料的品種及其性能

  直接壓片中輔料的選擇是至關(guān)重要的,對(duì)輔料的要求除了具備一般片劑輔料的性能外,其中最主要的是輔料要有良好的流動(dòng)性和可壓性,還需要有適宜的松密度和較大的藥品容納量(即加入較多的藥物而不至于對(duì)其流動(dòng)性和可壓性產(chǎn)生顯著的不良影響)。常用于直接壓片的輔料品種有:

  微晶纖維素 本品為白色或類白色粉末,無臭、無味,不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯,有非常好的可壓性,并具有一定的流動(dòng)性和崩解性,是片劑優(yōu)良的填充劑和有效的干燥黏合劑,壓制成片后具有較好的硬度,且不影響崩解。該品種對(duì)藥物有較大的容納量,其用量可從5%~65%。但該品種有吸濕性?,F(xiàn)在國內(nèi)已有產(chǎn)品上市。

  預(yù)膠化淀粉 本品為白色粉末,無臭、無味,流動(dòng)性好,國產(chǎn)品休止角為36.6度,可壓性好;有潤滑作用,可減少片劑從模孔頂出的力量;有良好的崩解作用和干燥黏合性,可增加片劑的硬度,減少脆碎度。本品是粉末直接壓片理想的多功能輔料,用量一般為5%~20%。

  乳糖 噴霧干燥乳糖為多用于粉末直接壓片的輔料,為白色結(jié)晶性粉末,無吸濕性;壓成的片劑表面光潔、美觀,釋放藥物快;流動(dòng)性、黏合性均好,是片劑理想的填充劑。用量大于50%時(shí),可改善藥物的疏水性。

  羧甲基淀粉鈉 本品為片劑優(yōu)良的崩解劑,為白色或類白色粉末,無臭,在空氣中有引濕性,在水中分散成黏稠狀膠體溶液;具有良好的親水性和吸水膨脹性;并具有良好的流動(dòng)性和可壓性,可改善片劑的成型性,增加片劑的硬度而不影響其崩解。對(duì)難溶性藥物的片劑,本品能改進(jìn)其崩解。一般用量為1%~8%。

  磷酸氫鈣 本品為白色粉末,無臭、無味,在水或乙醇中不溶,有抗?jié)裥?;具有良好的流?dòng)性和穩(wěn)定性,價(jià)廉;壓制的片劑硬度好。當(dāng)片劑中含50%磷酸氫鈣時(shí),崩解非常迅速。

  微粉硅膠 本品為輕質(zhì)白色無水粉末,無臭、無味,比表面積大,是常用的片劑助流劑,對(duì)藥物有較大的附著性。其親水性能強(qiáng),用量在1%以上時(shí),可加速片劑的崩解,且崩解得極細(xì),從而可提高藥物的溶出度,利于藥物的吸收。一般用量為0.15%~3%。

  硬脂酸鎂 本品為白色、輕松無砂性的細(xì)粉,與皮膚接觸有滑膩感,不溶于水,具有良好的附著性。本品是常用的疏水性潤滑劑,可有效的解決粘沖現(xiàn)象,片面光滑美觀。一般用量為0.2%~1%。

  其它 如低取代羥丙基纖維素、淀粉、滑石粉-硬脂酸鎂混合粉、鋁-鎂原粉等。

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