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淺談片劑生產(chǎn)設(shè)備--壓片機(jī)和模具的選型與使用

2014-09-02查看:

簡(jiǎn)要介紹了片劑的含義與分類,片劑生產(chǎn)的工藝流程,重點(diǎn)闡述了壓片機(jī)和模具的選型與使用。...

龐玉申

(聊城萬合工業(yè)制造有限公司,山東 聊城 252022)

  固體制劑包括片劑、硬膠囊劑和丸劑,而片劑是固體制劑中應(yīng)用較廣泛的一種劑型。口服片劑最初由于具有服用、存放、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn),從19世紀(jì)后期開始已深受歡迎和廣泛應(yīng)用。而后由于片劑加工設(shè)備的不斷改進(jìn)和完善,特別是新材料、新技術(shù)、新工藝、新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新采用,大大推進(jìn)了片劑的快速發(fā)展和應(yīng)用。片劑的內(nèi)涵已經(jīng)從最初的口服片劑拓展到現(xiàn)在的食品、化工、電子、汽車安全氣囊等領(lǐng)域片劑的生產(chǎn)制造。

  在闡述如何對(duì)壓片機(jī)和模具進(jìn)行選型之前,先對(duì)部分專用名詞的含義進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹,以便于第2、3章節(jié)的敘述。


 

  1 片劑

  1.1 片劑的含義

  是由一種或多種物料配以適量的輔料經(jīng)過片劑機(jī)械設(shè)備的粉碎、混合、造粒、壓片而制成。

  1.2 片劑的形狀分類

  一般分為圓形片(含刻字、圖案)、異形片(含刻字、圖案)、環(huán)形片、雙色片和包芯片等。

   1.2.1 圓形片又分為:淺凹形、深凹形、平面斜邊形、平面圓弧形等。

   1.2.2 異形片又分為:橢圓形、鍵形、橄欖形、菱形、多邊形和不規(guī)則的動(dòng)物卡通形等。

  1.3 片劑的生產(chǎn)工藝流程

  概括的講是指將原料藥物加工成片劑的工序過程的總稱。

  1.4 片劑生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備

  是指將原料藥與輔料經(jīng)粉碎、混合、制粒、壓片、包衣和包裝等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械設(shè)備。

  2 片劑生產(chǎn)主要工藝流程與設(shè)備

  2.1 片劑生產(chǎn)工藝是生產(chǎn)的核心,生產(chǎn)設(shè)備的配置設(shè)計(jì)則是實(shí)現(xiàn)工藝核心思想的手段和工具。先進(jìn)的片劑生產(chǎn)設(shè)備與其相匹配,才能使工藝得以實(shí)現(xiàn),生產(chǎn)出高質(zhì)量的片劑產(chǎn)品,兩者相輔相成,密切相關(guān)。

  2.2 由于每種物料的性質(zhì)不同,片劑生產(chǎn)的工藝流程和所需加工設(shè)備有所區(qū)別,但其基本的生產(chǎn)工藝流程為:粉碎、混合、制粒、壓片、包裝等。相對(duì)應(yīng)的片劑生產(chǎn)設(shè)備有:粉碎機(jī)、混合機(jī)、造粒機(jī)、壓片機(jī)和包裝機(jī)等。其中壓片機(jī)是片劑生產(chǎn)設(shè)備中重要的設(shè)備之一, 由于壓片機(jī)處于工藝流程的終端階段,它基本決定了片劑的質(zhì)量指標(biāo)(片重、片重差異、硬度、崩解度等)。在壓片工序中,光有壓片機(jī)是不夠的,與之相配套的壓片機(jī)沖模也起著直關(guān)重要的作用,二者的關(guān)系就好比槍和子彈的關(guān)系。用戶如何根據(jù)所壓片劑的要求來選擇壓片機(jī)和模具呢?下面淺談?wù)f明,與用戶共同探討。


 

  3 壓片機(jī)和模具的選型與使用

  3.1 壓片機(jī)的選型與使用

  3.1.1 壓片機(jī)的選型

  壓片機(jī)和壓片技術(shù)是固體制劑工業(yè)中應(yīng)用最普遍也是最主要的設(shè)備和技術(shù),它將顆?;蚍蹱钗锪现糜谀?變?nèi)由沖頭壓制成片劑。任何一種設(shè)備均有自己的特點(diǎn)和要求,壓片機(jī)也不例外,在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GMP)中對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝有如下規(guī)定:

 ?、?設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。

  ⑵ 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。

 ?、?設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

 ?、?設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。


  ⑸ 對(duì)易燃、易爆崗位的設(shè)備應(yīng)按相關(guān)規(guī)定要求設(shè)計(jì)有防爆功能。

  以上是GMP對(duì)藥品片劑生產(chǎn)設(shè)備的幾點(diǎn)總體要求;對(duì)于其他類型的片劑設(shè)備也具有一定的參考作用。

  那么用戶具體到壓片機(jī)的選型時(shí),應(yīng)考慮哪些方面的問題呢?筆者認(rèn)為:用戶首先應(yīng)根據(jù)所壓片劑的物料情況,準(zhǔn)備壓成什么樣的片劑,然后依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)量、壓片力、壓片直徑以及是否有特殊要求等方面考慮。下面要點(diǎn)說明:

 ?、?壓片機(jī)的規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)也很多。從結(jié)構(gòu)上分有:?jiǎn)螞_壓片機(jī)和多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī);從壓片壓力上分有:50kN以下的、50kN~100KN的和100KN以上的;從轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速度上分有:中速、亞高速和高速壓片機(jī)三檔?,F(xiàn)將其主要技術(shù)參數(shù)列入表1,供用戶選型時(shí)參考。

  表1:壓片機(jī)分類、主要技術(shù)參數(shù)表

類 型

最高轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速(r/min)

最高產(chǎn)量(萬片/h)

配用

沖模

最大壓片

直徑(mm)

特點(diǎn)

應(yīng)用

范圍

機(jī)

50KN型

 

0.6

定制

12/24

結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、價(jià)格便宜

片劑實(shí)驗(yàn)室、特小批量的片劑生產(chǎn)

100KN型

 

0.3

定制

40

200KN型

 

0.15

定制

80

壓片力大、特別適合大直徑、難壓片

化工、食品、粉末冶金、農(nóng)藥行業(yè)

300KN型

 

0.15

定制

120

 

旋轉(zhuǎn)式

機(jī)

普通中速型(80KN型)

30

10~13

ZP型

13

屬經(jīng)濟(jì)型、運(yùn)行成本低

中規(guī)模、批量較小的片劑生產(chǎn)

 

全自動(dòng)

亞高速型

(100KN型)

40

18~25

ZP型

13

轉(zhuǎn)速適中、結(jié)構(gòu)緊湊、壓力大、運(yùn)行成本低、性價(jià)比好

大規(guī)模、集約化的片劑生產(chǎn)

I系列

B型

16

D型

22

T系列

B型

16

D型

22

全自動(dòng)

高速型(100KN型)

50

30~33

I系列

B型

16

轉(zhuǎn)速快、產(chǎn)量高、自動(dòng)化程度高、運(yùn)行成本較高

大批量、大規(guī)模、集約化的片劑生產(chǎn)

D型

22

T系列

B型

16

D型

22

 ?、?表1中列出了壓片機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)、特點(diǎn)和應(yīng)用范圍,客戶可參考表中的數(shù)據(jù),再結(jié)合自己的實(shí)際片劑情況選出壓片機(jī)的類型,然后要搜集各壓片機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品樣本和技術(shù)資料進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析。

 ?、?在進(jìn)行各壓片機(jī)產(chǎn)品樣本和技術(shù)資料詳細(xì)對(duì)比分析時(shí),要特別關(guān)注壓片機(jī)的以下技術(shù)指標(biāo)和其他問題:

   a、 最大壓片直徑--它決定了片劑的外型尺寸,同時(shí)也影響片劑片重。

   b、 最大充填深度--它決定了片劑的最大片重要求。

   c、 最大壓片壓力--它影響著片劑的硬度要求。

   d、 最大壓片厚度與最大壓片直徑?jīng)Q定了片劑的體積大小。

   e、 最大產(chǎn)量--它決定了生產(chǎn)規(guī)模的大小。實(shí)際計(jì)算時(shí)一般按:最大產(chǎn)量的60~80﹪來推算生產(chǎn)規(guī)模的大小。

   f、 配用的模具型號(hào)--它影響著設(shè)備今后的運(yùn)行成本。

   g、 電器配置和自動(dòng)化程度的高低—對(duì)操作技能的高低和維修保養(yǎng)的難易程度提出了相應(yīng)的要求。

   h、 配件的供應(yīng)及時(shí)性--影響著片劑生產(chǎn)的連續(xù)性。

   i、 售后服務(wù)的及時(shí)性和服務(wù)態(tài)度等等。

  ?、?結(jié)合以上條款進(jìn)行綜合分析,用戶就可選出適合自己片劑生產(chǎn)的壓片機(jī)設(shè)備。

   3.1.2 壓片機(jī)的使用

  正確合理的使用、操作壓片機(jī)可延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命,發(fā)揮其應(yīng)有的作用。在設(shè)備的使用過程中,有一部分故障是由于操作不當(dāng)和維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)造成的。使用時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面:

  ?、?操作人員應(yīng)首先閱讀壓片機(jī)使用說明書、操作規(guī)程,熟悉其性能及控制部分的使用方法。

  ?、?沖模在正常使用前必須嚴(yán)格檢查,不得有裂紋、缺邊、變形等缺陷,安裝后松緊適當(dāng),如不合格,切勿使用,以免損壞設(shè)備。

   ⑶ 顆粒原料是關(guān)系到能否順利壓片的重要因素。應(yīng)按工藝要求控制顆粒質(zhì)量,否則將影響片劑質(zhì)量,同時(shí)也影響機(jī)器的正常運(yùn)行。

  ?、?壓片速度對(duì)片劑質(zhì)量和設(shè)備壽命都有影響。一般難成型物料、大直徑片劑選用慢速,而易成型的小片劑則選用較快轉(zhuǎn)速。

   ⑸ 空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),應(yīng)將充填量調(diào)大些,以免上下沖頭相互碰撞,損壞片形。

  ?、?不可隨意拆卸設(shè)備上的機(jī)件,使用中如發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動(dòng)較大或有異常聲音,應(yīng)立即停車檢查,排除故障后再使用。

   ⑺ 壓片室建議每班至少清場(chǎng)一次。一些細(xì)小粉末粘附在沖桿、沖桿孔及中??咨暇蜁?huì)造成塞沖,沖桿轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活、影響設(shè)備正常運(yùn)行。

  ?、?定期檢查保養(yǎng)易磨損件。如軌導(dǎo)、壓輪、過橋板和沖模,防止因個(gè)別件的損壞而影響整機(jī)。

  ?、?停機(jī)之前應(yīng)將壓片速度降到較低(<10轉(zhuǎn)/分鐘)時(shí),再停機(jī)。

  ?、?按使用說明書定期加油保養(yǎng)設(shè)備。

  3.2 模具的選型與使用

  3.2.1 模具的選型

  目前,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)壓片機(jī)模具的廠家約十幾家,生產(chǎn)規(guī)模與能力參差不齊,產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣不等。另外模具的品種、規(guī)格、型號(hào)約有二、三十種之多,片形樣式更是多達(dá)四、五十種,這給制藥企業(yè)的模具選型工作帶來了一定的難度。筆者認(rèn)為決定模具質(zhì)量的三要素是:尺寸、材質(zhì)和熱處理。綜合分析后便能從中總結(jié)出四條選型要點(diǎn)和方法:

 ?、?模具的安裝尺寸是否與所選的壓片機(jī)型號(hào)、所使用的沖模相匹配?

  現(xiàn)將國(guó)內(nèi)目前生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)類型沖模主要安裝尺寸列成表2,用戶可以根據(jù)該表尺寸與壓片機(jī)說明的配用沖模進(jìn)行選型。一般情況下,建議用戶使用標(biāo)準(zhǔn)類型沖模,其優(yōu)點(diǎn)是:a、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格供貨及時(shí),b、價(jià)格便宜,c、運(yùn)行成本低。

  表2之外的模具安裝尺寸一般為用戶根據(jù)自己的特殊需要定制的非標(biāo)沖模,滿足了不同客戶的壓片需要,但價(jià)格、運(yùn)行成本相對(duì)高些;供貨時(shí)間長(zhǎng)些。


表2:國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)沖模主要安裝尺寸

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

型號(hào)

模具安裝尺寸(㎜)

最大壓片

截面積(㎡)

JB20022-2004

《壓片機(jī)藥片沖?!?/span>

ZP型

沖桿:直徑×總長(zhǎng)=Ф22×115

中模:直徑×高度=Ф26×22

180

JB/T20080.1-2006

《高速壓片沖模

(T系列)》

T

 

B型

沖桿:直徑×總長(zhǎng)=Ф19×133.35

中模:直徑×高度=Ф30.16×22.23

200

BB型

沖桿:直徑×總長(zhǎng)=Ф19×133.35

中模:直徑×高度=Ф24×22.23

D型

沖桿:直徑×總長(zhǎng)=Ф25.35×133.35

中模:直徑×高度=Ф38.1×23.81

380

JB/T20080.2-2007

《高速壓片沖模

(I系列)》

I

B型

沖桿:直徑×總長(zhǎng)=Ф19×133.6

中模:直徑×高度=Ф30.16×22.22

200

BB型

沖桿:直徑×總長(zhǎng)=Ф19×133.6

中模:直徑×高度=Ф24×22.22

BBS型

沖桿:直徑×總長(zhǎng)=Ф19×133.6

中模:直徑×高度=Ф21×22.22

D型

沖桿:直徑×總長(zhǎng)=Ф25.35×133.6

中模:直徑×高度=Ф38.1×23.81

380


  需要說明的是,表2所示標(biāo)準(zhǔn)沖模中:

   a、 ZP型標(biāo)準(zhǔn)沖模從70年代起由衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施,后修訂為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),2004年又修訂為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)至今。是真正的國(guó)產(chǎn)品牌,國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛,它適用于中、低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),同時(shí)也適用于亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),運(yùn)行成本較低。

   b、 T系列標(biāo)準(zhǔn)沖模是修改采用美國(guó)藥學(xué)會(huì)2005版《壓片機(jī)技術(shù)規(guī)范手冊(cè)》,將壓片沖模從以前簡(jiǎn)稱的IPT改為TSM壓片沖模,并區(qū)別于歐洲的EU壓片沖模。有利于國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)和模具適用于美國(guó)市場(chǎng)的需求,但運(yùn)行成本相對(duì)高些。

   c、 I系列標(biāo)準(zhǔn)沖模主要是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會(huì)制定的ISO18084:2005(E)《壓片沖?!罚ㄓ⑽陌妫┑膬?nèi)容修改制定的。有利于國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)和模具適用于歐洲市場(chǎng)的需求,但運(yùn)行成本相對(duì)高些。

   d、 T系列和I系列模具適用于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),同時(shí)也可在亞高速和中、低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)上使用。

  ?、?模具的沖頭直徑和片形是否符合片劑的尺寸要求?

此項(xiàng)內(nèi)容用戶可根據(jù)表2中列出的三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查找,標(biāo)準(zhǔn)中列出了詳細(xì)的片形尺寸表,對(duì)于表中沒有的片形尺寸用戶可提供片劑樣品測(cè)繪定做,這里不再詳述。

  ?、?模具的材質(zhì)是否有保證;是否滿足自己的使用要求?

  制作模具的材料牌號(hào)很多,一般采用:碳素工具鋼(如T7~T12)、軸承鋼、冷作模具鋼(如高速鋼、抗磨鋼、抗沖擊鋼)、硬質(zhì)合金和陶瓷材料,有的采用進(jìn)口模具鋼。國(guó)內(nèi)采用軸承鋼作為沖模材料的較多??傊还懿捎媚姆N材料,模具均應(yīng)具備耐磨損、抗沖擊兩大特點(diǎn)。

  模具選用的材料不同,其成本、售價(jià)、使用壽命和機(jī)械性能也不同。如同品種規(guī)格的沖模選用的材料不一樣,其售價(jià)相差1~2倍之多。用戶在選購(gòu)模具時(shí)盡量選購(gòu)有規(guī)模、有實(shí)力、較正規(guī)的廠家生產(chǎn)的。特殊要求時(shí)可將自己的使用情況向模具制造商講明,由制造商協(xié)助選型。

  另外、材料的選用與模具的售價(jià)有直接的關(guān)系,不要一味的追求低價(jià)模具,也不要片面追求凡是價(jià)格高的就是好的。用戶應(yīng)考慮使用模具運(yùn)行成本的高低、性價(jià)比和可靠性?!斑m合使用的就是選型正確的” 這句話有一定的道理。

  ⑷ 模具的熱處理質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?

  模具熱處理質(zhì)量的好壞,決定了模具的內(nèi)在質(zhì)量,它表現(xiàn)在模具的抗磨性、機(jī)械韌性和使用壽命的優(yōu)劣。一般常用模具鋼的熱處理硬度,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定:沖桿55~60HRC,中模60~65HRC。熱處理內(nèi)部金相組織,標(biāo)準(zhǔn)中也有詳細(xì)規(guī)定(略)。

  一般情況下、熱處理的質(zhì)量指標(biāo)用戶在選購(gòu)模具時(shí)不便于控制和測(cè)定,而是需要模具制造商加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的內(nèi)部質(zhì)量控制,為用戶提供優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的模具。

  3.2.2 模具的使用

  在片劑生產(chǎn)企業(yè),壓片機(jī)和沖模是將顆粒狀制劑直接壓制成片劑的設(shè)備。而模具作為壓片工序的主要消耗品,用量非常大。在壓片過程中,由于沖模所承受的主要為軸向交變負(fù)荷,其所承受的軸向力一般在50~100KN,這個(gè)力對(duì)模具的損耗很大。正確合理的使用方法能夠保證片劑的質(zhì)量和模具的使用壽命,從而可降低運(yùn)行成本。


  模具在使用過程中應(yīng)注意的事項(xiàng)有:

  ⑴ 壓片工段應(yīng)設(shè)沖模室,由專人負(fù)責(zé)模具的核對(duì)、檢查、維護(hù)、保管和發(fā)放。

 ?、?使用前、后均應(yīng)先檢查模具的粗糙度,查看片形有無卷邊、缺角、爆沖和磨損;刻字沖模的片形面要光亮,防止粘片、壓片字跡不清、壓片時(shí)疊片等。

 ?、?為防止片重差異,必須控制沖桿長(zhǎng)度的一致性。特別是新、舊沖模配付使用時(shí),更應(yīng)注意長(zhǎng)度的一致性。

 ?、?壓片力的調(diào)整盡量小些,依片劑硬度合格為準(zhǔn);不要為追求片子越硬越好而過量調(diào)大壓力超壓使用。

 ?、?裝、拆模具時(shí)應(yīng)按壓片機(jī)說明書操作方法進(jìn)行。

  ⑹ 壓片結(jié)束后,應(yīng)將沖模及時(shí)卸下,擦拭干凈并及時(shí)涂油防銹備用。

 

  4 結(jié)語

  中國(guó)的制藥裝備近十年來有了全面的、長(zhǎng)足的、跨越式發(fā)展,大大促進(jìn)了我國(guó)制劑工業(yè)的全面發(fā)展。但制藥裝備技術(shù)水平在某些方面與國(guó)際知名品牌藥機(jī)相比還有一定的差距,如藥機(jī)的在線清洗和在位清洗方面。就連曾經(jīng)落后于我們的韓國(guó)、印度等藥機(jī)技術(shù)也趕了上來。正如中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)石青秘書長(zhǎng)講的那樣:“我國(guó)雖是藥機(jī)大國(guó),但還不是藥機(jī)技術(shù)強(qiáng)國(guó)” 一句話概括了目前我國(guó)制藥裝備的現(xiàn)狀。中國(guó)的藥機(jī)制造業(yè)任重而道遠(yuǎn),發(fā)展空間還很大。今后藥機(jī)設(shè)備制造商應(yīng)加強(qiáng)與用戶之間的緊密結(jié)合,與制劑工藝的緊密結(jié)合,才能創(chuàng)造出更加先進(jìn)、更加可靠、更加實(shí)用的片劑生產(chǎn)設(shè)備。

  文中部分內(nèi)容和觀點(diǎn)是從用戶的角度方面來闡述片劑生產(chǎn)設(shè)備—壓片機(jī)、模具的選型與使用注意事項(xiàng)的。目的是加強(qiáng)設(shè)備制造企業(yè)與客戶之間的技術(shù)交流、經(jīng)驗(yàn)溝通和使用心得,若能對(duì)設(shè)備使用廠家起到一點(diǎn)指導(dǎo)作用,那就是本文意圖所在。

 

  作者簡(jiǎn)介:龐玉申(1964-),男,山東省聊城市人,工程師,研究方向:片劑設(shè)備和模具的設(shè)計(jì)開發(fā)與工藝制造。

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